Лицензирование фармацевтической деятельности

○ Нормативные документы
  • Закон ДНР «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» (Просмотреть)
  • Постановление Совета Министров Донецкой Народной Республики от 09.04.2015 № 5-9 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Просмотреть)
  • Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 503 «Об утверждении Порядка проведения проверки при получении лицензии на фармацевтическую деятельность» (Просмотреть)
  • Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 501 «Об утверждении Правил розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (Просмотреть)
  • Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 492 «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (Просмотреть)
  • Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 502 «Об утверждении Правил изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» (Просмотреть)
  • Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 504 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения». (Просмотреть)
○ Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность
  • 1. Изучение нормативных документов по лицензированию фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.
  • 2. Подготовка документов и условий для осуществления фармацевтической деятельности.
  • 3. Подготовка документов для подачи заявления на получение лицензии.
  • 4. Подача документов на получение лицензии.
  • 5. Проведение документарной проверки.
  • 6. Выездная внеплановая проверка.
  • 7. Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии/копии лицензии.
  • 8. Уведомление субъекта хозяйствования о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии/копии лицензии.
  • 9. В случае положительного решения лицензионной комиссии, получение документа подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставленную лицензию/копию лицензии.
  • 10. Выдача оформленного лицензионного бланка единого образца.
○ Перечень условий и документов для осуществления фармацевтической деятельности (готовится к внеплановой выездной проверке)
  • 1. Наличие проверяемого вида хозяйственной деятельности в уставных документах Субъекта хозяйствования, свидетельства о государственной регистрации Субъекта хозяйствования;
  • 2. Наличие у физического лица-предпринимателя документов о медицинском или фармацевтическом образовании
  • 3. Наличие материально-технической базы, необходимой для осуществления фармацевтической деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, изготовлению лекарственных препаратов в условиях аптеки;
  • 4. Технические паспорта на измерительные приборы и аппараты, имеющиеся в наличии или документы, подтверждающие проведение государственной метрологической поверки имеющихся измерительных приборов и аппаратов;
  • 5. Наличие технического паспорта на помещение, которое занимает Субъект хозяйствования или его структурное подразделение для осуществления хозяйственной деятельности
  • 6. Наличие документов о специальном образовании и повышении квалификации заведующего аптечной организацией/оптовой организацией;
  • 7. Штатное расписание аптечной организации/оптовой организации и документы, которые подтверждают правовые отношения заведующего аптечной организацией/оптовой организацией и сотрудников (при наличии) с Субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовые договора и т.д.);
  • 8. Соблюдение санитарно-гигиенических требований к расположению и использованию помещений (производственных, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества и др.), к их оснащению;
  • 9. Наличие вентиляционного оборудования, рабочих трубопроводов, осветительных приборов и других систем обслуживания, инженерно-технических средств для обеспечения необходимых условий выполнения производственного процесса в соответствии с требованиями нормативной документации.
  • 10. Для проверки документов, подтверждающих законное право на использование помещений Субъектом хозяйствования, могут быть предоставлены следующие документы: а) свидетельство о праве собственности, оперативном управлении или о хозяйственном ведении; б) договор об оперативном управлении или о хозяйственном ведении, к которому должно быть приложение или акт с описанием закрепленного имущества; в) договор аренды / договор субаренды/ договор безвозмездного пользования, подтвержденный арендодателем и зарегистрированный в установленном законом порядке;
○ Перечень условий и документов для осуществления фармацевтической деятельности по производству лекарственных средств (готовится к внеплановой выездной проверке)
  • 1. Наличие проверяемого вида хозяйственной деятельности в уставных документах Субъекта хозяйствования
  • 2. Наличие помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям, принадлежащих Субъекту хозяйствования на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ, по производству лекарственных средств;
  • 3. Наличие технического паспорта на помещение, которое Субъект хозяйствования использует для осуществления хозяйственной деятельности
  • 4. Наличие нормативно-технической документации, документации стандартизации лекарственных средств и документации управления качеством, а именно методик (стандартных операционных процедур и т.д.);
  • 5. Соответствие условий производства требованиям нормативно-технической документации
  • 6. Наличие помещений, их расположение и упорядоченность соответственно к технологическим зонам: производственным, складским, вспомогательным зонам, зонам контроля качества
  • 7. Соответствие расположения, использования, оснащения помещений согласно последовательности выполнения операций технологического процесса
  • 8. Наличие необходимого производственного оборудования, технических средств, инвентаря, средств измерения для обеспечения надлежащего проведения технологического процесса и процедур их очищения и дезинфекции
  • 9. Наличие соответствующих мероприятий, предупреждающих контаминацию
  • 10. Наличие системы подготовки воздуха, системы подготовки сжатого воздуха, систем получения (подготовки) и распределения воды для инъекций и воды очищенной и ее соответствие требованиям нормативно-технической документации
  • 11. Выполнение требований законодательства и иных действующих нормативно-правовых актов касающихся качества лекарственных средств, в том числе лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований
  • 12. Наличие штатного расписания, трудовых книжек сотрудников и соответствие их оформления требованиям трудового законодательства
  • 13. Наличие необходимого количества квалифицированного персонала, документов о специальном образовании и повышении квалификации специалистов, которые будут непосредственно заниматься производством лекарственных средств и оптовой реализацией продукции собственного производства, их соответствие требованиям действующего законодательства и иным действующим нормативно-правовым актам
  • 14. Наличие обучающих программ, утвержденных Субъектом хозяйствования
  • 15. Наличие подразделения контроля качества в процессе производства лекарственных средств, Уполномоченного лица, которое является ответственным за выдачу разрешения на выпуск и реализацию лекарственных средств
  • 16. Наличие плана срочных мероприятий для обеспечения выполнения приказов, требований действующего законодательства о приостановлении производства, торговли, изъятия из оборота лекарственных средств и принятие соответствующих мер по возвращению их производителю для уничтожения
  • 17. Соблюдение санитарно-гигиенических требований к расположению и использованию помещений (производственных, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества), к их оснащению (оборудованию);
  • 18. Наличие вентиляционного оборудования, рабочих трубопроводов, осветительных приборов и других систем обслуживания, инженерно-технических средств для обеспечения необходимых условий выполнения производственного процесса и классов чистоты воздуха и соответствия их требованиям нормативно-технической документации;
  • 19. Наличие письменных методик по уборке чистых зон и оборудования и проведение мониторинга аэрозольных частиц
  • 20. Соблюдение санитарно-гигиенических требований к персоналу, который задействован в производственном процессе;
  • 21. Наличие документации по контролю личной гигиены персонала, в частности установленных Субъектом хозяйствования требований по медицинскому обследованию и периодичности осмотров работников; наличие чистой защитной одежды для персонала в соответствии с выполняемыми работами и классами чистоты помещений
○ Приложения