«Министерство здравоохранения разработало механизм государственной регистрации лекарственных средств» - начальник отдела государственного регулирования обращения лекарственных средств Екатерина Руденко (видео + фото)

29 ноября 2017 г. в Донецке состоялся брифинг, инициированный Министерством здравоохранения ДНР, касательно разъяснения процедуры регистрации лекарственных средств.

Ввиду того, что регистрация лекарственных средств является первым и важнейшим этапом в обеспечении населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами на сегодняшний день Министерство здравоохранения уделяет этому направлению особенное внимание.

«Указом Главы ДНР Александром Захарченко «Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики» была определена четкая задача перед Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики – разработать механизм государственной регистрации лекарственных средств. В ЛНР такая процедура отсутствует. То есть регистрацию ЛС могут пройти не только донецкие, но и луганские фармацевтические производители. Хочется отметить, что данная процедура не распространяет свое влияние на ввозимые (импортные) лекарственные средства, которые прошли регистрацию в Украине или РФ (по законодательству ДНР реализация таких ЛС разрешена). Такая процедура позволит сформировать новые рабочие места в Республике, а также увеличить поступления в государственную казну», — отметила начальник отдела государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения ДНР Екатерина Владимировна Руденко.

Алгоритм действий для заявителя государственной регистрации лекарственных препаратов представлен следующими этапами:

  1. Предварительная запись по телефону: +38 (071)-316-98-73 с 09.00 до 15.00. Вам назначается время приема;
  2. Подача перечня необходимых документов и заявления на госрегистрацию лекарственного препарата в МЗ ДНР по адресу: г. Донецк, пр-т Богдана Хмельницкого, 102, 13-й этаж, кабинет. №  1325. Перечень документов указан на сайте Минздрава в специальной вкладке «РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»;
  3. МЗ ДНР готовит задание для Экспертного центра в течение 5 рабочих дней и передает пакет документов для обработки. Параллельно с процедурой подачи документов заявитель на регистрацию лекарственного препарата должен оплатить пошлины (реквизиты и суммы пошлин указаны на официальном сайте МЗ ДНР;
  4. Процедура экспертизы документов выполняется на протяжении 30 рабочих дней. Экспертизу проводят аттестованные эксперты в области регистрации лекарственных средств (доктора и кандидаты наук в сфере биологии, химии, медицины, фармакологии);
  5. Если результат будет позитивным, готовятся документы для проведения следующего этапа – экспертизы качества лекарственных средств на базе лаборатории и параллельно осуществляется экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на протяжении 110 календарных дней;
  6. По итогу выдается регистрационное удостоверение, инструкция по применению лекарственных средств, макеты упаковки, утвержденные МЗ ДНР.
  7. Все подаваемые заявителем документы формируются в регистрационное досье, которое хранится в МЗ ДНР на протяжении всего срока действия регистрационного удостоверения лекарственных средств.

Далее заведующий лабораторией контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения Республиканской службы лекарственных средств Афанасьева Ирина Николаевна добавила: «Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения основывается на принципах законности, соблюдения прав человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение качества экспертизы».

Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики за предоставление заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

Для проведения экспертизы качества лекарственного средства заявитель в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Министерства здравоохранения о возобновления государственной регистрации лекарственного препарата представляет в экспертное учреждение образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенных в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Министерство здравоохранения.

В ходе брифинга заместитель директора по качеству одного из самых крупных в Республике фармпроизводителей - ООО «Стиролбиофарм» - Татьяна Владимировна Малышко добавила: «На сегодняшний день наше предприятие имеет в своем арсенале порядка 30 лекарственных препаратов, готовых к выпуску. Процедура регистрации лекарственных средств поможет нам законно вывести на рынок фармацевтической продукции наши лекарства. Хочется отметить, что данная процедура будет очень востребована не только производителями фармпродукции ДНР, я думаю, производители ЛНР также будут обращаться в Министерство здравоохранения по поводу регистрации своих лекарств».

Следующим этапом в планах Минздрава Республики – регистрация дезинфекционных средств, а также изделий медицинского назначения. «Для реализации данной цели на сегодняшний день готовится соответствующие нормативно-правовое обеспечение, в частности, вносятся изменения в Закон ДНР «О здравоохранении», - подытожила Екатерина Владимировна Руденко.

Дата создания: 30 ноября, 2017 - 12:39

Поделиться ссылкой: