В Донецкой Народной Республике началась процедура регистрации десяти первых медпрепаратов отечественного производства

Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики реализует государственную политику и нормативно-правовое регулирование по вопросам разработки, совершенствования законодательства в сфере здравоохранения и оказанию государственных услуг в области обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, а также регистрации лекарственных средств. Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов была начата на территории ДНР с 28 ноября 2017 года.

В связи с тем, что процедура регистрации лекарственных препаратов на территории Донецкой области ранее не осуществлялась, Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики активно проводит консультационно-разъяснительную работу с производителями лекарственных препаратов по вопросам:

- подачи заявления о регистрации ЛП;

- оформления и порядка формирования регистрационных досье на регистрируемый лекарственный препарат для медицинского применения;

- прохождения этапов процедуры регистрации;

- сроков осуществления регистрации ЛП;

- оплаты государственной пошлины за процедуру регистрации ЛП;

«На данный момент ведется предрегистрационная работа со следующими производителями лекарственных препаратов: ООО «Стиролбиофарм» – четыре лекарственных препарата, ООО «Донбиофарм» – один, Республиканский центр крови – четыре, Городская станция переливания крови Горловки – один», – отметила начальник отдела регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения Екатерина Владимировна Руденко.

Порядок регистрации включает в себя два этапа: проверка документов и лабораторная экспертиза качества и ожидаемой пользы. Документы проверяются в течение 30 рабочих дней, качества – 110 календарных дней.

Дата создания: 29 января, 2018 - 15:01

Поделиться ссылкой: