Регистрация лекарственных средств для медицинского применения

Отдел государственного регулирования обращения лекарственных средств
Кабинет № 1325
Контактный номер телефона: (062) 303-25-82

○ Нормативные документы
  • Закон Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» (Просмотреть)
  • Указ Главы Донецкой Народной Республики от11.10.2017 №271 «Об утверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики» (Просмотреть)
  • Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 06.11.2017 №1970"Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики и Правил проведения экспертиз лекарственных препаратов" (Просмотреть)
  • Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 504 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»(Просмотреть)
○ Перечень документов, подаваемых Заявителем для прохождения процедуры государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения

Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде:

  • 1. Заявление о государственной регистрации/возобновлении регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.
  • 2. Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны - производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке.
  • 3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи.
  • 4. Копию документа, подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенную в установленном порядке.
  • 5. Копию документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов.
  • 6. Нормативную документацию на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи (при регистрации фармацевтической субстанции.
  • 7. Информацию об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иную информацию.
  • 8. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного препарата, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования.
  • 9. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата.
  • 10. Брошюру исследователя.
  • 11. Информационный листок пациента.
  • 12. Информацию о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности.
  • 13. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного препарата.
  • 14. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата.
  • 15. Схему технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание. При регистрации фармацевтической субстанции схему технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание.
  • 16. Проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:
    • а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
    • б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
    • в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата, Код АТХ;
    • г) показания для применения;
    • д) противопоказания для применения;
    • е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
    • ж) меры предосторожности при применении;
    • з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
    • и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
    • к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
    • л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
    • м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
    • н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
    • о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
    • п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
    • р) условия хранения;
    • с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
    • т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
    • у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
    • ф) условия отпуска.
  • 17. Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации за пределами Донецкой Народной Республики.
  • 18. Копия лицензии на производство лекарственных средств, заверенная в установленном порядке.
  • 19. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде.
  • 20. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.
  • 21. Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем.
  • 22. Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.
  • 23. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде:
    • а) заявление о внесении изменений
    • б) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.
  • 24. Документы, предоставляемые в уполномоченный орган должны быть изложены на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
○ Реквизиты для оплаты государственной пошлины за проведение государственной регистрации лекарственных препаратов
Наименование Государственная регистрация лекарственных препаратов
Расчетный счет 25118085016002.643 (рос. руб.)
Идентификационный код 51001489
Получатель платежа

Республиканский бюджет

г. Донецк

Символ 085

Ведомственный признак 016

Наименование учреждения банка Центральный Республиканский Банк
Код учреждения банка 400019
Плательщик Юр лицо.
Назначение платежа

*;101;идентификационный код;22011200;плата за: проведение экспертизы документов -30 000 российских рублей,

проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску- 120 000 российских рублей,

проведение экспертизы качества лекарственного препарата -19 000 российских рублей,

выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата -5 000 российских рублей,

выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата -600 российских рублей.

Дополнительная информация

При оплате государственной пошлины в реквизите платежного документа «Назначение платежа» необходимо указывать наименование регистрации (регистрация лекарственного препарата, подтверждение регистрации лекарственного препарата, внесение изменений в регистрационное досье) и назначение платежа (плата за проведение экспертизы документов, проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску, проведение экспертизы качества лекарственного препарата, выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата), наименование юридического лица и его идентификационный код

Пример для юридического лица:

*;101;идентификационный код;22011200;плата за проведение экспертизы документов, ООО «Медиком» идентификационный код.