Отдел государственного регулирования обращения лекарственных средств
Кабинет № 1325
Контактный номер телефона: (062) 303-25-82
- Закон Донецкой Народной Республики «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения» (Просмотреть)
- Указ Главы Донецкой Народной Республики от 03.05.2018 №124 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в учреждениях здравоохранения и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей» (Просмотреть)
- Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 13.06.2018 №1016 "Об утверждении Порядка проведения государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в учреждениях здравоохранения и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей и Номенклатуры дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в учреждениях здравоохранения и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей, подлежащих государственной регистрации" (Просмотреть)
Для государственной регистрации дезинфекционного средства заявитель представляет в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики Заявление о проведении государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств (кроме средств, применяемых в ветеринарной медицине) для применения в быту, в учреждениях здравоохранения и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (далее – Заявление), (Приложение 1) с указанием наименования дезинфекционного средства, его назначения, своего наименования и юридического адреса (для организаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для физического лица-предпринимателя).
К Заявлению прилагаются:
- 1. Доверенность (в случае представления интересов Заявителя доверенным лицом);
- 2. Копия свидетельства о государственной регистрации субъекта хозяйствования;
- 3. Копия справки из Единого государственного реестра юридических и физических лиц-предпринимателей Донецкой Народной Республики;
- 4. Копия справки из органов статистики с указанием соответствующего вида деятельности согласно КВЭД;
- 5. Копия паспорта физического лица-предпринимателя;
- 6. Документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за регистрацию дезинфекционных средств;
- 7. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения действующего вещества, подтверждающих его безопасность для человека;
- 8. Проект методических указаний (инструкций, регламентов) по применению дезинфекционного средства на территории Донецкой Народной Республики;
- 9. Проект этикетки (потребительской и транспортной);
- 10. Утвержденные в установленном порядке нормативно-технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля качества дезинфекционного средства, его рабочих растворов, действующего вещества, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде жизнедеятельности), по которым предполагается осуществлять промышленное производство;
- 11. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы о соответствии нормативно-технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление дезинфекционного средства, требованиям санитарного законодательства;
- 12. Оригиналы протоколов исследований и испытаний, или заверенные в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики их копии, по изучению эффективности и безопасности дезинфекционного средства, проведенных в аккредитованных в установленном порядке учреждениях (при наличии). Допускается предоставление протоколов исследований и испытаний по изучению эффективности и безопасности дезинфекционного средства, срок выдачи которых не превышает 2 года на момент подачи заявления, при условии отсутствия изменений в составе, технологии производства, которые могут повлиять на эффективность и безопасность дезинфекционного средства.