Регистрация лекарственных средств для медицинского применения

• Закон Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» (Просмотреть)
• Указ Главы Донецкой Народной Республики от 11.10.2017 №271 «Об утверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики» (Просмотреть)
• Указ Главы Донецкой Народной Республики от 13.08.2019 №250  «О внесении изменения в Указ Главы Донецкой Народной Республики от 11.10.2017 №271 «Об утверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики» (Просмотреть)
• Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 06.11.2017 №1970"Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики и Правил проведения экспертиз лекарственных препаратов" (Просмотреть)
• Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 504 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»(Просмотреть)

Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде:

• 1. Заявление о государственной регистрации/возобновлении регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.
• 2. Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны - производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке.
• 3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи.
• 4. Копию документа, подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенную в установленном порядке.
• 5. Копию документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов.
• 6. Нормативную документацию на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи (при регистрации фармацевтической субстанции.
• 7. Информацию об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иную информацию.
• 8. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного препарата, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования.
• 9. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата.
• 10. Брошюру исследователя.
• 11. Информационный листок пациента.
• 12. Информацию о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности.
• 13. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного препарата.
• 14. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата.
• 15. Схему технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание. При регистрации фармацевтической субстанции схему технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание.
• 16. Проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:
  • а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
  • б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
  • в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата, Код АТХ;
  • г) показания для применения;
  • д) противопоказания для применения;
  • е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
  • ж) меры предосторожности при применении;
  • з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
  • и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
  • к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
  • л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
  • м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
  • н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
  • о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
  • п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
  • р) условия хранения;
  • с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
  • т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
  • у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
  • ф) условия отпуска.
• 17. Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации за пределами Донецкой Народной Республики.
• 18. Копия лицензии на производство лекарственных средств, заверенная в установленном порядке.
• 19. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде.
• 20. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.
• 21. Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем.
• 22. Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.
• 23. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде:
  • а) заявление о внесении изменений
  • б) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.
• 24. Документы, предоставляемые в уполномоченный орган должны быть изложены на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Реквизиты для оплаты государственной пошлины за проведение государственной регистрации лекарственных препаратов

Наименование получателя: Республиканское казначейство Донецкой Народной Республики (МЗ ДНР)

ИКЮЛ администратора доходов бюджета: 51001578

КОАТУУ: 1410136600

Номер счета: 40101810720000011001

БИК банка: 310101001

Наименование банка: Центральный Республиканский Банк Донецкой Народной Республики

Валюта: Российский рубль

Код КБК: 230 1 08 01 011 01 0000 110

Наименование КБК: Плата за проведение экспертизы документов, проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску, проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску при ускоренной процедуре, проведение экспертизы качества лекарственного препарата, выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

 

Государственные пошлины, уплачиваемые в процессе государственной регистрации лекарственных препаратов, установлены Указом Главы Донецкой Народной Республики №271 от 11.10.2017 года «Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики» (с изменениями).