Вы здесь

Регистрация лекарственных средств для медицинского применения

Отдел государственного регулирования обращения лекарственных средств
Кабинет № 1325
Контактный номер телефона: (062) 303-25-82

○ Нормативные документы
  • Закон Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» (Просмотреть)
  • Указ Главы Донецкой Народной Республики от 11.10.2017 №271 «Об утверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики» (Просмотреть)
  • Указ Главы Донецкой Народной Республики от 13.08.2019 №250  «О внесении изменения в Указ Главы Донецкой Народной Республики от 11.10.2017 №271 «Об утверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики» (Просмотреть)
  • Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 06.11.2017 №1970"Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики и Правил проведения экспертиз лекарственных препаратов" (Просмотреть)
  • Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 504 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»(Просмотреть)
○ Перечень документов, подаваемых Заявителем для прохождения процедуры государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения

Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде:

  • 1. Заявление о государственной регистрации/возобновлении регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.
  • 2. Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны - производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке.
  • 3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи.
  • 4. Копию документа, подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенную в установленном порядке.
  • 5. Копию документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов.
  • 6. Нормативную документацию на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи (при регистрации фармацевтической субстанции.
  • 7. Информацию об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иную информацию.
  • 8. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного препарата, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования.
  • 9. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата.
  • 10. Брошюру исследователя.
  • 11. Информационный листок пациента.
  • 12. Информацию о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности.
  • 13. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного препарата.
  • 14. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата.
  • 15. Схему технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание. При регистрации фармацевтической субстанции схему технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание.
  • 16. Проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:
    • а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
    • б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
    • в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата, Код АТХ;
    • г) показания для применения;
    • д) противопоказания для применения;
    • е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
    • ж) меры предосторожности при применении;
    • з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
    • и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
    • к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
    • л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
    • м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
    • н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
    • о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
    • п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
    • р) условия хранения;
    • с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
    • т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
    • у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
    • ф) условия отпуска.
  • 17. Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации за пределами Донецкой Народной Республики.
  • 18. Копия лицензии на производство лекарственных средств, заверенная в установленном порядке.
  • 19. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде.
  • 20. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.
  • 21. Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем.
  • 22. Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.
  • 23. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде:
    • а) заявление о внесении изменений
    • б) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.
  • 24. Документы, предоставляемые в уполномоченный орган должны быть изложены на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
○ Реквизиты для оплаты государственной пошлины за проведение государственной регистрации лекарственных препаратов
Реквизиты для оплаты государственной пошлины за проведение государственной регистрации лекарственных препаратов
Наименование получателя: Республиканское казначейство Донецкой Народной Республики (МЗ ДНР)
ИКЮЛ администратора доходов бюджета: 51001578
КОАТУУ: 1410136600
Номер счета: 40101810720000011001
БИК банка: 310101001
Наименование банка: Центральный Республиканский Банк Донецкой Народной Республики
Валюта: Российский рубль
Код КБК: 230 1 08 01 011 01 0000 110
Наименование КБК: Плата за проведение экспертизы документов, проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску, проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску при ускоренной процедуре, проведение экспертизы качества лекарственного препарата, выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
 
Государственные пошлины, уплачиваемые в процессе государственной регистрации лекарственных препаратов, установлены Указом Главы Донецкой Народной Республики №271 от 11.10.2017 года «Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики» (с изменениями).